Интернет-приемная
Борьба с экстремизмом
План проверок деятельности органов местного самоуправления
Сводный план проверок 2012
Противодействие коррупции
Встречаемся у вечного огня
Геральдический знак
75 лет нашей профессии
Версия для печати

Регламентирован порядок осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

04.04.2017

Разъясняет прокурор Центрального района г. Челябинска Зеленкин Виктор Леонидович

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.12.2016 N 999н утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству (зарегистрировано в Минюсте России 16.03.2017 N 45975).

Вышеуказанным правовым актом регламентирован порядок осуществления Росздравнадзором федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Надзор проводится посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству.

Предметом надзора является проверка соответствия таких лекарственных средств требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, - нормативной документации.

Регламентом установлены полномочия должностных лиц, осуществляющих надзор, а также права и обязанности объектов надзора.

Срок проведения проверки в рамках надзора в общем случае не может превышать двадцати рабочих дней.

По результатами надзора осуществляется в том числе:

- выдача предписания об устранении нарушений установленных требований руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств;

- составление протокола об административном правонарушении;

- направление в установленном порядке информации в органы прокуратуры, правоохранительные органы в случае выявления нарушений установленных требований, содержащих признаки преступлений;

- принятие решения об изъятии и уничтожении недоброкачественного или фальсифицированного лекарственного средства при выявлении фактов их ввоза на территорию РФ или фактов их гражданского оборота;

- обращение в суд в случае, если владелец недоброкачественного или фальсифицированного лекарственного средства не согласен с решением об их изъятии и уничтожении, а также, если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах.

Приказ вступил в действие 28 марта 2017 года

Архив материалов